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Definition

Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die einem biologisch hergestellten Originalpräparat ähneln, dessen Patentschutz abgelaufen ist. Die Wirkstoffe in beiden Arzneimitteln sind ebenfalls ähnlich. Sie werden in der Regel in gleicher Dosierung bei gleichen Indikationen eingesetzt, Biosimilars sind jedoch preisgünstiger als die Originalpräparate. Beide gehören zu den Biopharmazeutika. Vor allem im Bereich der onkologischen Supportivtherapie und in der Dialyse sind Biopharmazeutika hilfreich und teilweise unerlässlich.

Derzeit gibt es in Deutschland Biosimilars in drei verschiedenen Wirkstoffgruppen: Epoetine werden bei Blutarmut eingesetzt, der Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) Filgrastim beugt bei Chemotherapiepatienten der febrilen Neutropenie, einer schweren Komplikation, vor und Somatropin ist ein Wachstumshormon, das gegen Minderwuchs verabreicht wird.

Um Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sicherzustellen, führen die Hersteller von Biosimilars ein umfassendes Studienprogramm durch. Die Zulassung ist ein Gütesiegel und Vorraussetzung für den therapeutischen Einsatz. Art und Ausführung der Biosimilars-Studien werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vorgeschrieben und die Ergebnisse im Rahmen des Zulassungsverfahrens geprüft.

Das erste Biosimilar ist im Jahr 2006 in Europa auf den Markt gekommen. Während es in Europa inzwischen bereits 14 zugelassene Biosimilars gibt, wurde die Möglichkeit einer Biosimilars-Zulassung in den USA erst im März 2010 gesetzlich eingeführt. In vielen nicht-europäischen Ländern herrschen eigene Zulassungsregelungen. Diese sind oft nicht annähernd so streng und umfangreich wie in Europa. Experten warnen daher vor der Gefährlichkeit der nicht mit dem EMA-Gütesiegel ausgezeichneten Präparate. Kopien von Biopharmazeutika aus diesen nicht-europäischen-Ländern dürfen in Deutschland aufgrund mangelnder Qualität und Sicherheit nicht eingesetzt werden.