FAQ

Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die einem biologisch hergestellten Originalpräparat ähneln, dessen Patentschutz abgelaufen ist. Die Wirkstoffe in beiden Arzneimitteln sind ebenfalls ähnlich. Sie werden in der Regel in gleicher Dosierung bei gleichen Indikationen eingesetzt, Biosimilars sind jedoch preisgünstiger als die Originalpräparate. Bei beiden handelt es sich um Biopharmazeutika, also große, komplexe Wirkstoffe mit mehr als 100 Aminosäuren, die dieselbe Sequenz aufweisen. Da sie aus lebenden Organismen gewonnen werden, können biopharmazeutische Produkte – auch Erstanbieterpräparate – nie komplett identisch sein. Deshalb spricht man von Wirkstoffähnlichkeit und nennt die neue Generation der Nachahmerprodukte Biosimilars. Sie weisen jedoch in Bezug auf Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit ein vergleichbares Profil auf wie die Referenzprodukte, wenn sie das Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erfolgreich absolviert haben.

Wie sicher sind Biosimilars?

Biosimilars sind ebenso sicher wie die Originalpräparate. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) stuft Biosimilars als vergleichbar mit den jeweiligen Referenzprodukten ein. Biosimilars können deshalb nach Einschätzung der Kommission auch zu Beginn einer Behandlung so eingesetzt werden, wie das Referenzprodukt. Wird ein Patient, der bereits mit Biopharmazeutika behandelt wird, auf ein Biosimilar umgestellt, so sollte er in der Umstellungsphase engmaschig überwacht werden.

Was ist mit der Zulassung von Biosimilars durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verbunden?

Das Zulassungsverfahren der EMA stellt die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität von Biosimilars sicher. Hersteller müssen Nachweise zu Pharmakokinetik und Pharmakodynamik erbringen sowie auch Studien an Gesunden und Patienten. Die modernen Methoden der analytischen Chemie erlauben eine komplette physikochemische Charakterisierung eines Wirkstoffs. Durch die Nutzung moderner Herstellungsverfahren können einige Biosimilars dem Referenzprodukt, zum Beispiel in Bezug auf die Reinheit, sogar überlegen sein.

Gibt es "Biosimilars-Produkte", die nicht von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen worden sind?

Ja, solche nicht von der EMA zugelassen Biosimilar-Produkte werden häufig in Asien unter nicht vergleichbaren Bedingungen produziert und in nicht standardisierten und weit unter den europäischen Anforderungen liegenden Zulassungsverfahren in den Markt gebracht. Hin und wieder tauchen solche Präparate illegal im Internet auf und werden zum Kauf angeboten. Auf keinen Fall sollte man derartige Produkte – auch wenn der Preis verlockend scheint – anwenden. Ihr Gebrauch kann schwerwiegende Folgen haben. In Zukunft wird es auch auf dem US-amerikanischen Markt von der dortigen Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassene Biosimilars geben. Dort werden die Kriterien der Zulassung ähnlich streng wie in Europa bei der EMA sein.

Mein Arzt hat mir statt meines gewohnten Präparats ein Biosimilar verschrieben. Was muss ich beachten?

Wenden Sie das Medikament nach Anweisung des Arztes an. Sollten Sie Fragen zur Häufigkeit der Verabreichung oder Dosis haben, so halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sollten Sie ungewohnte Nebenwirkungen beobachten, so wenden Sie sich bitte sofort an den Arzt. In der Regel sollte die Umstellung jedoch ohne Probleme möglich sein.

Haben Biosimilars ein erhöhtes Risiko für Immunogenität?

Biopharmazeutika können immer immunogen wirken, das heißt eine Abwehrreaktion des Körpers hervorrufen. Die Immunogenität eines Biosimilars wird vor der Zulassung klinisch geprüft und ist mit der des Originalprodukts vergleichbar. Es handelt sich bei dieser Abwehrreaktion insgesamt um eine äußerst seltene Nebenwirkung.

Warum sind Biosimilars günstiger als die Erstanbieterpräparate?

Der Entwickler eines Biosimilars kann auf die Erfahrungen in der klinischen Anwendung des Referenzproduktes zurückgreifen. Er muss nicht alle toxikologischen und klinischen Prüfungen wiederholen, da es sich bei dem Biosimilar um einen bereits bekannten Wirkstoff handelt, dessen physikalisch-chemische Eigenschaft vergleichbar zum Referenzprodukt ist. In Kombination mit modernen Methoden, die zum Zeitpunkt der Erstzulassung noch gar nicht zur Verfügung standen, lassen sich Biosimilars günstiger produzieren. Es handelt sich jedoch um einen komplexeren und wesentlich aufwendigeren Prozess als bei der Herstellung von Generika. Da zudem einige groß angelegte und kostenintensive Studien notwendig sind, werden Biosimilars nie das Preisniveau von Generika erreichen können. Ein typischer Preisunterschied zu den Referenzarzneimitteln ist eine Reduktion um 20 bis 30 Prozent, was bei den hohen Preisen dieser Produkte eine deutliche Ersparnis darstellen kann.