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Unterscheidung von Biosimilars und Generika

Biopharmazeutika sind komplexe Wirkstoffe relativ großer Molekülmasse, die aus lebenden Zellen gewonnen werden. Die Proteine kommen in verschiedenen Gebieten der Medizin zum Einsatz, beispielsweise in der Krebstherapie oder Nierenheilkunde. Sobald biopharmazeutische Arzneimittel ihren Patentschutz verloren haben, dürfen Nachahmerprodukte nach strenger Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf den Markt gebracht werden. Diese heißen Biosimilars. Der Name nimmt Bezug auf die hohe Ähnlichkeit zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzprodukt (similar = englisch für "ähnlich"), das landläufig auch als Original oder Originalpräparat bezeichnet wird.

Dass Originalpräparat und Biosimilar nicht zu hundert Prozent identisch sein können, liegt an der Besonderheit des Herstellungsprozesses. Der Nachbau hängt, da der Wirkstoff biotechnologisch produziert wird, entscheidend von den Spezifikationen des Herstellungsprozesses ab. Dazu gehören unter anderem die Auswahl der Zelllinie, die Wahl der Produktionsanlage, Zusammensetzung der Nährsubstanz sowie Temperatur- und Druckverhältnisse während der Produktion. Alle Biopharmazeutika einer Wirkstoffgruppe unterscheiden sich geringfügig. Das trifft nicht nur auf Biosimilars und ihr Referenzprodukt, sondern auch auf die Originalpräparate untereinander zu. Weil sie aus lebenden Zellen gewonnen werden, gibt es immer geringfügige Unterschiede, etwa zwischen den Chargen eines einzelnen Herstellers oder zwischen Herstellern des selben Wirkstoffs.

Nachahmerprodukte mit deutlichen Unterschieden

Um eine größtmögliche Ähnlichkeit zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzprodukt zu garantieren, wird der Herstellungsprozess engmaschig kontrolliert. Er unterliegt den gleichen strengen Qualitätsrichtlinien, die auch für die Originalpräparate gelten. Bevor ein Biosimilar auf den Markt kommt, müssen die Hersteller von Biosimilars ein umfassendes Studienprogramm durchführen. Art und Ausführung der Biosimilars-Studien werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vorgeschrieben und die Ergebnisse im Rahmen des Zulassungsverfahrens geprüft. Die Zulassung ist ein Gütesiegel und Vorraussetzung für den therapeutischen Einsatz. Die Entwicklung eines Biosimilars ist mit rund 80 bis 120 Millionen Euro um mindestens das Zehnfache teurer als die eines Generikums.

Generika sind Kopien chemisch-synthetischer Arzneistoffe, die ihren Patentschutz verloren haben. Eine Ausnahme bilden die Antibiotika. Hier wird der Wirkstoff nicht synthetisch, sondern aus lebenden Kulturen, also Pilzen, Bakterien oder Zellen, hergestellt. Der auffälligste Unterschied zwischen Biosimilars und Generika ist der Grad der Komplexität und das Molekulargewicht. Aspirin beispielsweise hat ein Molekulargewicht von gerade einmal 180 Dalton, Biosimilars sind mit 5.000 bis 145.000 Dalton, in manchen Fällen sogar mit bis zu 500.000 Dalton, wesentlich größer und damit auch kompexer aufgebaut. Die Analyse von Generika ist vergleichsweise einfach, der Herstellungsprozess unterliegt nicht, wie bei Biopharmazeutika, natürlichen Schwankungen. Daher ist das Zulassungsverfahren für Generika wesentlich "schlanker" und bei weitem nicht so aufwendig. Klinische Phase III-Studien, wie im Fall von Biosimilars, muss der Hersteller hier nicht durchführen.

Es handelt sich also bei beiden Arzneimittelklassen, Biosimilars und Generika, um Nachahmerprodukte - jedoch mit deutlichen Unterschieden. Generika sind vergleichsweise einfach und günstig "nachzubauen", hinter den komplexen Biosimilars steckt ein wesentlich größerer Forschungs-, Herstellungs- und Zulassungsaufwand.