Literatur & Links

Übersichtsartikel, der Biosimilars, den Herstellungsprozess und die regulatorischen Zulassungsvoraussetzungen erklärt:

pdf-Download    (Theo Dingermann und Ilse Zündorf, DAZ, 38/07)

Die AkdÄ stuft Biosimilars als mit dem Referenzprodukt vergleichbar ein und empfiehlt deren Verordnung:

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Progenerika hat eine übersichtliche Broschüre verfasst, in der alle wichtigen Fakten zu Biosimilars – von der Entwicklung bis zum Markteintrit – dargestellt werden:

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Der Berliner Dialog befasst sich mit den Chancen, die sich durch den Einsatz von Biosimilars ergeben. Neben Kostenaspekten hat die Expertenrunde auch Qualität und Sicherheit bestätigt

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Übersicht über alle von der EMA zugelassenen Arzneimittel samt Verlinkungen zu den Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (European Public Assessment Reports, kurz EPAR):

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EMEA guideline on similar biological medicinal products:
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EMEA guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues:
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EMEA guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues:
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Assessing the safety and comparative effectiveness of follow-on biologics (biosimilars) in the United States.
Hennessy S, Leonard CE, Platt R. Clin Pharmacol Ther. 2010 Feb;87(2):157-9

Biosimilars: pharmacovigilance and risk management.
Zuñiga L, Calvo B. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 Jul;19(7):661-9

Biosimilars: opportunity or cause for concern?
Roger SD, Mikhail A. J Pharm Pharm Sci. 2007;10(3):405-10. Review